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艾博生物篇一：2015年生化原料药行业分析报告

2015年生化原料药行

业分析报告

2015年9月

目 录

一、行业概况 ............................................................................................ 4

1、生物医药行业概况 ............................................................................................. 5

2、生化原料药概况 ................................................................................................. 7

3、2013年生化药出口情况 .................................................................................... 8

二、行业市场规模与竞争格局 ................................................................ 9

1、生化原料药市场需求情况 ................................................................................. 9

（1）生物药品制造收入超过2000亿 ................................................................................... 9

（2）生化品出口市场平稳 ................................................................................................... 11

（3）生化原料药市场需求 ................................................................................................... 11

2、生化原料药行业竞争格局 ............................................................................... 12

（1）深圳市海普瑞药业有限公司 ....................................................................................... 14

（2）烟台东诚药业集团股份有限公司 ............................................................................... 14

（3）南京健友生化制药股份有限公司 ............................................................................... 14

（4）艾博生物医药（杭州）有限公司 ............................................................................... 15

（5）常州千红生化制药股份有限公司 ............................................................................... 15

三、行业相关政策法规 .......................................................................... 16

1、行业主管部门及监管体制 ............................................................................... 16

（1）国家食品药品监督管理总局 ....................................................................................... 16

（2）国家发改委 ................................................................................................................... 17

2、主要法律法规及政策 ....................................................................................... 17

（1）行业许可：药品生产许可证 ....................................................................................... 17

（2）生产质量管理：药品GMP认证 ................................................................................ 18

（3）药品标准制度 ............................................................................................................... 18

3、国外原料药监管的主要政策 ........................................................................... 19

4、国家及地区的产业政策 ................................................................................... 19

四、行业壁垒 ..........................................

................................................ 20

1、政策壁垒 ........................................................................................................... 20

2、资金壁垒 ........................................................................................................... 21

3、技术壁垒 ........................................................................................................... 21

4、市场壁垒 ........................................................................................................... 21

五、行业风险特征 .................................................................................. 22

1、行业风险 ........................................................................................................... 22

2、市场风险 ........................................................................................................... 22

3、政策风险 ........................................................................................................... 23

一、行业概况

生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药理学的原理与方法进行加工制造而成的一大类预防、治疗、诊断制品。主要包括生化药品、生物制品及其它相关的生物医药产品（营养保健品、相关化妆品等）。

生化原料药是从生物体分离、纯化或通过微生物发酵所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质，以及用化学合成或基因重组等现代生物技术制得的这类物质。其主要类别有；氨基酸、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其衍生物。生物药物在医疗上，药理活性高，针对性强，副作用小，疗效可靠，营养价值高；在化学构成上，十分接近于体内的正常生理物质，进入体内更易为机体所吸收利用；在药理学上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性。生物药物在传染病的预防、疑难病的诊断和治疗上起着其它药物不能替代的作用。生物药物的材料来源广泛，主要有动物、植物、微生物的组织、器官、细胞与代谢产物，如动物脏器、血液、尿液等。应用动植物细胞培养、微生物发酵技术、基因工程技术等也是生物制药的重要途径。

生化原料药是生产生物制品和生物药品等的重要原料，生化原料药根据来源分为人体来源药物、动物来源药物、植物来源药物、微生物来源药物、海洋生物来源药物，行业分类见下图。

艾博生物篇二：研发规划20140926

研发规划

科研产品研发

科研产品研发不需要投入很多，不需要复杂的申报手续，而且公司的主要业务在与销售科研试剂，但公司没有多少掌握核心技术产品，因此存在很多潜在的研发重点产品，研发出的科研产品可以优先进入我们公司的销售网络中。可以研发的产品像DNA marker，质粒抽提试剂盒，慢病毒包装等

短期的研发规划（1年内）

1. DNA marker：目前DNA marker的制作方法有两种：PCR法和质粒酶切法，其中主流方法是酶切法。我现在也在DNA marker，是常用的DL2000类型，预计年底可以构建好。

2. 质粒抽提试剂盒：质粒抽提试剂盒中的3种溶液和洗脱液可以我们配制，吸附柱可以买外面公司成熟的产品，具体抽提程序我们可以摸索。

3. 慢病毒包装服务：慢病毒包装服务是很长时间不衰的服务，目前广东复能基因公司出来一个试剂盒，能够增加慢病毒包装的质量，平均每次才500元左右，但病毒包装服务市场价1万左右，这里存在很大的利润空间，而且病毒包装服务可以发展成为我们公司一个优势项目。

科研产品的中长期研发规划

单抗的制备纯化：抗体的制备纯化技术应用非常广泛，上市药物就有好几个抗体药物。谢维教授那有成熟的抗体制备技术，我们可以

学习过来，做些简单的抗体，不仅可以商用，还可以用来申请一些市级，省级课题。而且谢维老师研究的纳米抗体是一场新技术的革命，纳米抗体引用前景非常广阔，我们需要跟进研究，积累一些技术，以备以后用。

短平快的核酸诊断试剂盒

当前大一点的医院肿瘤用药基因检测不是采用测序的方法，测序的方法不准确，因为病理标本中不仅仅有肿瘤组织，还有癌旁组织，癌旁组织中是正常的基因组，没有发生突变，而且占有一定比例，在扩增过程中有时比突变基因扩增的多，这样测序结果显示的是没有突变，实际上已经突变了，只是癌症组织占的比例不高，被掩盖了。厦门艾德公司的荧光定量扩增突变试剂盒占据很多医院市场，而且出口海外，每年销售额几十亿。我们可以买他家的产品进行产品注册，同时我们申请专利，实用新型，拿到产品注册证，这样就可以申请区里的创新基金，市里的创新基金等项目。这些基金看的是产品注册证，销售额，专利。然后我们可以进行研发，谢维教授申请321项目就是关于微量突变基因的检测的，这个项目还是有很大的市场和科研前景的。

中长期的胶体金诊断试剂研发计划

查询很多公司的产品和国家相关的法律法规后发现：临床医学检测项目需要：GMP生产车间，ISO9001认证，注册认证需要1年左右实验；兽医农药残留检测项目需要：农业部备案，GMP生产车间，ISO9001认证，3家省级兽药饲料监察所，2家国家基准实验室，还

要答辩等待，半年以上。国内公司做胶体金的公司很多，但真正技术过关，拿国家批号（备案）的不过，好多是贴牌的，赚个差价。我觉得我们可以参与其中的两个环节：研发和代理销售，研发可以出让技术给别的企业，我们省去注册等费用，同时可以代理好一点的厂家产品，了解市场行情和别的企业产品质量。研发重点还是放在临床检测项目上，毕竟临床需要求大，市场前景广阔。我找了几家国内大型知名企业的销售电话。

艾博生物医药(杭州)有限公司 电话：+86-571-81638000 81638111

主要产品：

毒品检测系列：吗啡检测试剂，氯胺酮检测试剂

冰毒检测试剂 ，摇头丸检测试剂 ，大麻检测试剂，安非他明检测试剂板 ，可卡因检测试剂 ，吗啡/甲基安非他明联合检测试剂 ，吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂，吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸联合检测试剂

心肌标志物检测系列

肌钙蛋白I检测试剂(胶体金)

肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂（胶体金法） 传染病检测系列

丙肝抗体检测试剂（胶体金法）

肿瘤标志物检测系列

便隐血检测试剂

女性健康系列

润和生物医药科技(汕头)有限公司 联系电话：86-754-82537812~6主要产品：

排卵系列 早早孕系列 传染病系列 更年期系列 肾功能系列 毒品系列 肿瘤系列 抗体系列 其他检测

蓝十字生物药业(北京)有限公司Marketing Department

主要产品：

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂(胶体金法)

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)

吗啡(MOR)检测试剂(胶体金法)

甲基安非他明(MET)检测试剂(胶体金法)

人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法)

梅毒螺旋体抗体胶体金检测试纸条

人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司 省外销售部：0536-8677766

8660198

主要产品：性病系列

解脲支原体（Uu）抗体 沙眼衣原体（Ct）抗体 淋球菌（NGH）抗体 人乳头瘤病毒（HPV）抗体

肝炎系列

甲肝（HAV）抗体 丁肝(HDV)抗体 戊肝(HEV)抗体 庚肝(HGV)抗体 TTV抗体

呼吸道系列

结核杆菌(TB)抗体 结核杆菌(TB)抗体(线式) 肺炎支原体(MP)抗体 肺炎支原体(MP)抗体(线式) 肺炎衣原体(Cpn)抗体 呼吸道合胞病毒(RSV)抗体 腺病毒(Adv)抗体 麻疹病毒(MV)抗体 副流感病毒(PFV)抗体 A型流感病毒（FLU-A）抗体 B型流感病毒（FLU-B）抗体 优生优育系列

弓形虫(TOX)抗体 风疹病毒(RV)抗体 巨细胞病毒(CMV)抗体 单纯疱疹病毒I型(HSV-I)抗体 单纯疱疹病毒II型(HSV-II)抗体 TORCH-IgM四联检测板

消化道系列

胃幽门螺杆菌(HP)抗体 柯萨奇B病毒(CBV)抗体

风湿性疾病系列

双链DNA(ds-DNA)抗体 单链DNA(ss-DNA)抗体 类风湿因子(RF) 抗链球菌溶血素“O”(ASO)抗体

抗核抗体(ANA) ENA抗体 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体

艾博生物篇三：各省医药企业排名